中国　初回人体投与臨床試験の研究機関を認可へ

　「国際新薬研究開発・臨床化サミットフォーラム」がこのほど、華中科技大学同済医学院附属協和医院で行われた。長江日報が伝えた。

　国家食品薬品監督管理局（SFDA）薬品認証管理センターの責任者である李見明氏は同フォーラムで、中国初の初回人体投与（FIH）臨床試験研究機関がまもなく認可されることを明らかにし、年末までに候補機関が発表されるとした。

　初回人体投与臨床試験とは、医薬品の臨床試験のフェーズIにあたり、薬の候補（治験薬）を初めて人に投与し、その安全性を調べる試験。中国の初回人体投与臨床試験にはこれまで、統一的な認証体系がなかった。

　SFDAはすでに初回人体投与の実施資格を持つ機関の認証および指導に向けた原則を制定し、現在意見を募集している。

　国内外企業からの臨床試験申請件数は今、急増しつつある。この状況に対応するべく、SFDAは国務院新薬研究開発プロジェクトの資金援助を受ける中国各地の研究機関（協和医院薬物臨床試験機関を含む52カ所）の中から、初回人体投与臨床試験の実施資格を持つ臨床試験基地を選ぶ予定だという。（編集SN）

　「人民網日本語版」2012年11月23日